Normativa EEUU y alimentación Made In Spain

Espanola Way, Miami. Foto por Pablo Cantero.

Gracias al reciente optimismo sobre los datos económicos de Estados Unidos, sumado a la depreciación, cada vez más cercana a la paridad, del euro frente al dólar, es previsible que aumente el interés entre los emprendedores globales por el mercado estadounidense, sexto destino en importancia para las exportaciones españolas en 2014.

Naturalmente, para que la decisión resulte rentable es indispensable estudiar cuidadosamente todas las variables, como la capacidad de la empresa para responder a las demandas de una clientela muy exigente; capacidad de adaptarse a los gustos y particularidades de este mercado, o más bien conjunto de mercados; estrategias de implantación, elaboración de contratos comerciales, etc. Sin embargo, para analizar las posibilidades de establecer una presencia comercial en EEUU, conviene empezar por la normativa y regulaciones federales para la importación de alimentos y bebidas a este país, que son muy numerosas y estrictas.

De manera muy resumida, los requisitos clave se engloban inicialmente en:

  • el registro en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de todas y cada una de las instalaciones en donde se elabore, procese, envase, o almacene los productos a exportar.
  • cumplimiento de las exigencias de este organismo para la entrada de productos al país y de envasado / etiquetado para su comercialización, incluyendo la autorización de la empresa para que la FDA lleve a cabo cualquier inspección que considere necesaria, a fin de comprobar que cada paso de la cadena cumple con las pautas técnicas de higiene y seguridad.
  • la empresa debe también garantizar que todos y cada uno de los componentes del producto son inocuos y están permitidos (especialmente aditivos y conservantes). Las listas de ingredientes y aditivos, así como las pautas generales para llevar a cabo exámenes toxicológicos, pueden consultarse en la base de datos de la FDA.
  • Adicionalmente, ciertos productos, como hortofrutícolas, lácteos y/o carnes, necesitan contar con un permiso emitido por la agencia APHIS del Departamento de Agricultura de Estados Unidos (USDA).
  • la colaboración con un agente designado para Estados Unidos, que debe estar presente físicamente en los EEUU, ya sea como residente o que mantenga un domicilio profesional en el país; este agente actuará como nexo entre la empresa y la FDA. Esta función la puede cumplir un profesional elegido por la empresa, el importador / distribuidor, o también es posible contratar este servicio a través de la Cámara de Comercio España-EEUU.
  • contar con el apoyo de un importador, que debe tener una licencia federal y cumplir con otras responsabilidades, tales como la notificación de entrada al país de cada envío de productos, y gestiones de ingreso al país / presentación de documentos del envío.

Conviene también recordar que cada uno de los 50 estados que componen el país cuenta con sus propias jurisdicciones, regulaciones y normativas específicas; las normativas sobre la entrada de ciertos productos puede variar en cada jurisdicción, factor que debe ser tenido en cuenta para el comercio interno entre estados.

Por otra parte, en el caso de algunos productos, como los orgánicos, existen acuerdos de reconocimiento mutuo entre Estados Unidos y la UE, que permiten que aquellos productos que cumplan con la certificación exigida en su lugar de origen podrán ser etiquetados y vendidos como tales en ambas regiones.

FDA y USDA

Las importaciones de alimentos – exceptuando la mayoría de cárnicos y avícolas – para personas y animales, productos farmacéuticos y veterinarios, equipamiento sanitario, y cosméticos, están reglamentadas por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; el organismo responsable de su cumplimiento es el Departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA.

En cambio, la responsabilidad de controlar la seguridad de los productos cárnicos más comunes, varios tipos de lácteos y los hortofrutícolas recae en el Departamento de Agricultura de EEUU (USDA), y principalmente en tres de sus agencias: la Agencia de Inspección de Seguridad de Alimentos (FSIS), el Servicio de Inspección de Sanidad Agropecuaria (APHIS), y la Agencia de Protección Medioambiental (EPA), encargada de controlar el nivel máximo de residuos de plaguicidas permitidos. Las carnes que no procedan de vacunos, caprinos, ovinos, porcinos o équidos, como la caza salvaje o cérvidos, sí entran en el ámbito de la FDA, o bien del Servicio de Pesca y Vida Silvestre del Departamento de Interior.

Bioterrorism Act

En cumplimiento de la Ley de Bioterrorismo, promulgada a raíz de los sucesos tras el 11-S, toda empresa que elabore, procese, envase, o almacene productos alimentarios para consumo humano y animal debe registrarse en la FDA, a fin de que esta pueda mantener un control sobre cualquier posible brote de enfermedades causadas por alimentos.

Además, esta ley exige también notificar por adelantado de cualquier envío de alimentos antes de su llegada al puerto de entrada, incluyendo muestras comerciales, entrada en zona franca, o envíos en ruta a un tercer país; ésta tarea generalmente estará a cargo del importador, y puede hacerse por vía online a través de la Interfaz Automatizada para Agentes (ABI), del Sistema Comercial Automatizado de Aduanas y Protección Fronteriza de EEUU (CBP), o bien a través de la Interfaz de Aviso Previo de la FDA.

No cumplir con estas exigencias, o con los requisitos de seguridad de alimentos y correcto etiquetado de los productos, puede desembocar en acciones legales por parte del gobierno federal de Estados Unidos, y la inclusión de la empresa fabricante y sus productos en una “lista negra” de productores vetados en el país.

Dicho registro y su renovación bianual, o cualquier actualización de datos de la empresa (como cambios en los datos de contacto, de dirección o de dueño), son gratuitos y el trámite se inicia por vía online en fda.gov, en el apartado Food Facility Registration; puede realizarlo el propietario o agente designado para Estados Unidos de la empresa, u otra persona autorizada por ésta; este proceso también se puede realizar por correo normal, aunque esta vía es por supuesto mas lenta, y eso sin contar con cualquier discrepancia o complicación que pueda crear atrasos en el proceso.

En esta web se puede consultar también la lista de oficinas internacionales de la FDA. La oficina para Europa, localizada en Bruselas, trabaja en colaboración con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) en Londres, y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en Parma.

La FDA no se encarga de analizar productos antes de su importación, ni de confirmar si el envasado o etiquetado cumple con los requisitos exigidos; por ello, a fin de garantizar que el producto pase cualquier inspección aleatoria, será preciso que la empresa haga analizar la composición del mismo por especialistas privados que conozcan bien los reglamentos de la FDA, o de lo contrario arriesgarse a realizar un envío al que posiblemente no se le permita entrada a los EEUU.

Envase y etiquetado

Todo el material impreso o informativo relativo al producto se considera etiquetado por la FDA. Esto no sólo incluye el empaque, sino también folletos y material publicitario, información en la web de la empresa, etc., que acompañan su distribución. Por ello, lo más aconsejable es recurrir al asesoramiento de profesionales, con experiencia en los requerimientos de información nutricional y estándares del país.

En general, la información debe estar en inglés (se acepta que esté en ambos idiomas, pero el inglés es por supuesto imprescindible); debe identificar la naturaleza del producto, presentar un listado de información nutricional, datos de contacto de la empresa fabricante y de su distribuidor para el país, declaración de ingredientes alérgenos, e información relevante (como instrucciones de almacenamiento, o consecuencias de una preparación incorrecta).

En cuanto a la identificación del producto como tal (ej. “mermelada de fresa”), los criterios establecidos por el Departamento de Salud y Servicios Humanos se recogen en el CFR (Código de Normativa Federal) de la FDA.

¿Has trabajado ya con el mercado estadounidense? Te invitamos a compartir tus experiencias con otros emprendedores globales, y a leer la continuación de este artículo la próxima semana, sobre exigencias relativas a hortofrutícolas, lácteos, conservas, etc.


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